quinta-feira, 24 de março de 2011

Denúncia: aftosa exótica ameaça pecuária brasileira.

Richard Jakubaszko
Almocei ontem com o meu amigo Sebastião Guedes, veterinário, um veterano idealista, e que desde tempos imemoriais luta pela erradicação da febre aftosa, não apenas no Brasil, mas em todo o território latino-americano. Fomos almoçar, ironicamente, no quase centenário restaurante Moraes, Rei do filé, ali no largo Júlio Mesquita, no centro de São Paulo, onde se come o melhor filé com alho de todo o mundo, podem crer.
A conversa girou em torno da pecuária, e Guedes mostrou-me umas fotos que estão circulando no mercado, feitas em Taiwan, de autoria não identificada, e que comprovam a existência de um perigo iminente contra a pecuária brasileira, ou seja, uma possível presença, ou retorno, da febre aftosa no Brasil, porém com uma agravante, seria agora um vírus exótico - o O1 Taiwan - que anda sendo manipulado na Argentina, vacina que está sendo importada pelo Brasil. 
Pedi ao Guedes um artigo sobre o assunto, e ele me enviou um manifesto, uma denúncia estarrecedora que merece ser divulgada aos quatro ventos. Aqui no blog disponibilizo aos leitores, juntamente com as citadas fotos das embalagens das vacinas, comprovando a fraude dos argentinos.

ELIMINAR RISCOS NA IMPORTAÇÃO DE VACINAS CONTRA AFTOSA É MEDIDA ESSENCIAL PARA PROTEÇÃO DA PECUÁRIA BRASILEIRA
Sebastião da Costa Guedes *

“O mundo não será salvo pelos caridosos, mas pelos eficientes.” Roberto de Oliveira Campos.

A pecuária brasileira tem enorme dimensão no mercado global, onde lideramos as exportações desde 2003. Esta liderança exige responsabilidade e competência para ampliar ao máximo os parâmetros de nossa segurança sanitária. Estamos em constante luta contra barreiras injustas que os importadores nos impõem. Qualquer dúvida ou achado diferenciado se transforma rapidamente em restrição às nossas exportações.

Temos um grande mercado de insumos para saúde animal. Isto nos permite eliminar com muita segurança  fatores desnecessários de risco. Somos favoráveis à competição no mercado, porém com a imprescindível obediência às regras estabelecidas para defender o interesse da pecuária nacional e até mesmo continental.

Não podemos ser  tolerantes com fornecedores que desrespeitam ou procuram desvios de pobre criatividade para fugir de resoluções nacionais ou continentais aprovadas após infindáveis análises, repetitivas discussões em fóruns técnicos específicos de notória credibilidade.

Um exemplo que exige rigor na análise é a proibição de manipulação de vírus de aftosa exóticos ao continente. Não podemos mais ignorar ou fazer vista grossa ao assunto. Riscos existem e não são poucos! Vão desde à possibilidade de escape desta cepa, com consequências desastrosas, até à  contaminação de partidas de vacinas destinadas ao Brasil com este antígeno exótico, o que exigirá onerosos investimentos para provar que “focinho de porco não é tomada” em caso de futura sorologia apontar eventual presença de anticorpos específicos.

Resoluções continentais aprovadas há 10 anos na Comissão Sul Americana de Luta contra a Febre Aftosa - COSALFA e discutidas muitas vezes no âmbito deste grêmio foram muito claras pela quase unanimidade dos países, que recomendavam a destruição de tais cepas.

Se o  fabricante  argentino em questão deseja continuar com esta atividade de risco é decisão dele, mas impedir que nos exportem vacina manuseada na referida unidade é nosso dever. Dois milhões e seiscentos mil proprietários de bovinos no Brasil não merecem  correr os graves riscos desta manipulação comercial  de agentes extra continentais.
O Brasil tem hoje 5 grandes fabricantes desta vacina, com uma capacidade instalada superior a 700 milhões de doses anuais, o que nos dá uma margem de segurança de 100% sobre a atual demanda nacional.

Diante deste quadro o Brasil tem todo o direito e as condições para impor restrições às importações que nos trazem riscos. Se exportadores desejam participar do nosso mercado que sigam as resoluções continentais defendidas e aprovadas nas COSALFAs desde 2001.

Cabe às autoridades brasileiras, reguladoras da fabricação e venda de produtos veterinários, fazer valer esta resolução e também exigir o cumprimento do compromisso oficial deste fabricante argentino, que, por ocasião do registro no Brasil, se comprometeu a não manipular cepas exóticas ao continente. Sabe-se que esta arriscada prática prossegue com exportações de vacinas com vírus O1 Taiwan à China. Temos, pela segunda vez, informações concretas reveladoras desta perigosa produção para aquele país asiático, o que vem sendo feito há anos e a partida mais recente foi elaborada em outubro de 2010, conforme mostram as fotos exibidas neste blog, obtidas em Taiwan.

Solicitamos às autoridades de registro e controle de produtos veterinários do MAPA que encerrem esta caridosa e incompreensível tolerância e iniciem a era da eficiente competência para a maior tranquilidade do criador brasileiro. O Ministério da Agricultura tem agora a oportunidade de impedir novas importações e reter os estoques desta vacina ainda não liberados, devolvendo-os ao país de origem. Comunicar ainda a este fabricante que somente  após a destruição inspecionada desta cepa exótica, poderão voltar a produzir novas partidas destinadas ao mercado brasileiro.

* Sebastião Costa Guedes, médico-veterinário, membro do Grupo Inter americano para Erradicação da Febre Aftosa – GIEFA e ex-presidente do CNPC. 

IMPORTANTE = URGENTE!
COMENTÁRIO DO BLOGUEIRO:
Recebi em 25 de abril 2011 e-mail da Sociedade Brasileira de Medicina Veterinária, assinado por seu presidente, Josélio Andrade Moura, anexando ao mesmo uma Nota Técnica do seguinte teor:


FEBRE AFTOSA: REAÇÃO PÓS-VACINAL À SOROLOGIA

NOTA TÉCNICA
A Febre Aftosa é a enfermidade animal que causa o maior dispêndio de recursos público e também do setor privado em todo o mundo.  A aplicação dessa vultosa soma de recursos nos programas de erradicação, ou mesmo da vigilância da Febre Aftosa, é motivada pela importância das implicações sócio-econômicas e o reflexo no mercado internacional de carnes e seus derivados e de outros produtos agropecuários.
Por esse motivo o Programa Nacional e o Hemisférico de Erradicação da Febre Aftosa estabeleceram metas para tornar o Brasil e o Continente livre dessa enfermidade (com e sem vacinação) de acordo com suas especificidades.
A Febre Aftosa é causada por um pequeno vírus da família Picornaviridae (o prefixo PICO significa muito pequeno e RNA – ácido ribonucléico genômico), com uma cápside protéica, tornando-o de alta complexidade estrutural.
Por essa razão as autoridades oficiais brasileiras estabeleceram padrões para as vacinas oleosas contra a Febre Aftosa que devem ser produzidas sem proteínas não estruturais, para tornar mais seguros os inquéritos soro epidemiológicos, bem como os diagnósticos de rotina.
Com efeito, cabe aos órgãos oficiais de controle de vacinas e de programas específicos, através dos laboratórios especializados, auditar adequadamente, para que as modernas técnicas de produção da Vacina Anti-aftosa, sejam aplicadas para preservar as características de imunogenicidade do produto e que estejam isentos das indesejáveis proteínas não estruturais.
O Setor Privado Brasileiro, maior financiador do Programa Nacional de Erradicação da Febre Aftosa necessita dessa garantia.
Caso específico, empresário Dr. Evandro Reis da Silva Filho, médico, proprietário da Fazenda Araçá, localizada no Município de Corrente, no Estado do Piauí, selecionador de alta linhagem de Nelore Mocho, vacinou contra a Febre Aftosa, 1.197 fêmeas e 238 machos, em total de 1.435 cabeças. Utilizou para tanto a Vacina AFTOGEN 50DS BIOGENESIS, Lote 002/09, com validade até 30/07/11, quantidade de 32 frascos.  O produto foi adquirido na AGROMARLOS – Saúde Animal e Vegetal, Nota Fiscal 0001233. 
O Empresário há mais de 10 anos segue religiosamente o calendário de vacinação especificado.  Utilizando anteriormente vacinas da Intervet, Merial e Vallée.
O Dr. Evandro pretende transportar animais dessa fazenda para outra, também de sua propriedade localizada no Município de Formosa – GO e para tanto, solicitou os serviços da ADAPI – Agência de Defesa Agropecuária do Estado do Piauí, para coleta de sangue de 100 cabeças no dia 29 de março de 2011, cujo resultado da sorologia apresentou reagentes indeterminados e positivos para 46 animais. 
Ressalte-se que dos 100 animais acima mencionados, 97 animais foram examinados sorologicamente em novembro de 2010 (portanto antes do uso da Vacina AFTOGEN BIOGENESIS) e os resultados foram NEGATIVOS.
No Município de Corrente-PI, bem como na aérea de controle anti-aftosa, não há evidência epidemiológica de circulação viral e o último foco naquele Estado foi há mais de 10 anos.  Esse fato induz que o resultado da sorologia indica que a reação apresentada tem seguramente a influência da vacina.
Isto posto é recomendável aos órgãos governamentais de controle, a realização de uma diligente auditoria específica para avaliar o grau de eficiência da vacina e o nível de pureza frente às proteínas não estruturais.
A Sociedade Brasileira de Medicina Veterinária, entidade de caráter científico e de representação, continua vigilante sobre esse e outros temas importantes que tem afetado a pecuária nacional.  Durante a reunião da COSALFA, realizada em Assunção no Paraguai, foi evidenciada a manipulação de vírus e cepas exóticas ao Continente Americano, cuja dúvida ainda persiste.
Josélio Andrade Moura
Presidente 
Sociedade Brasileira de Medicina Veterinária

Comentario do blogueiro: recebi na primeira semana de maio 2011 cópia de carta do CNPC, encaminhada ao ministro da Agricultura Wagner Rossi, com o seguinte teor:


PROBLEMAS SOROLÓGICOS RELATADOS PELA SMBV - CNPC SOLICITA ESCLARECIMENTOS RÁPIDOS
Na inauguração da Expozebu, Sebastião Costa Guedes, Diretor de Sanidade Animal, entregou ao ministro Wagner Rossi a correspondência abaixo:

São Paulo, 29 de Abril de 2011

Excelentíssimo
Ministro Wagner Gonçalves Rossi
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Brasília-DF.

Ref.: Problemas Relacionados com Vacina Anti-Aftosa Importada.

Excelência,
O governo brasileiro deve assegurar que a manipulação de vírus exóticos ou de seus antígenos seja efetivamente interrompida no continente.

Até hoje nosso conselho não recebeu qualquer informação conclusiva a respeito da anunciada auditoria no fabricante em questão no país vizinho.

Agora, no dia 25 de Abril surgiu um novo fato.

A Sociedade Brasileira de Medicina Veterinária pelo seu presidente relatou problemas na sorologia, realizada sob orientação da ADAPI, em animais do nelorista Dr. Evandro Reis da Silva Filho, em sua propriedade no Piauí.

Na última vacinação foi usada a vacina AFTOGEN, e a sorologia apresentou positividade em 46 dos 97 animais analisados. Este resultado extremamente alto necessita de urgente esclarecimento, pois a fazenda e a região da mesma não registram ocorrência de aftosa há mais de 10 anos.

Este resultado pode indicar problemas com proteínas não estruturais na vacina.

O criador usou anteriormente vacinas de outros três fornecedores sem problemas.

A ocorrência pode prejudicar o programa nacional de erradicação - PNEFA.

Estados nordestinos investindo na erradicação da aftosa podem sofrer conseqüências pelo não esclarecimento do episódio.

A adoção de temporária restrição à comercialização da vacina em questão até que se esclareça a origem desta positividade seria medida de bom senso.

Este assunto pelos seus reflexos epidemiológicos necessita do envolvimento do DFIP, do DSA, da CGAL e eventualmente do PANAFTOSA.

A cadeia da pecuária de corte solicita a interferência de Vossa Excelência para que haja rápido e efetivo esclarecimento do episódio.

Atenciosamente
Tirso de Salles Meirelles
Presidente

Sebastião Costa Guedes
Diretor de Sanidade Animal
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13 comentários:

  1. Sebastiao Costa Guedes24 de março de 2011 13:22

    Richard,gostei muito da introdução. O Brasil precisa ampliar a segurança para seu rebanho.É um direito nosso fazer prevalecer as restrições que há 10 anos defendemos,isto é desde a COSALFA de 2001 em Asunción Paraguai.Grato.Sebastião Costa Guedes.

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  2. José Carlos de Arruda Corazza, Belo Hprizonte24 de março de 2011 16:07

    Se o governo brasileiro liberar a importação dessa vacina tem de mandar prender os responsáveis. É uma vergonha a gente sempre ceder aos caprichos dos hermanos.
    José Carlos de Arruda Corazza, BH

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  3. Caro Richard,
    fiquei com inveja e saudades de teu almoço com o Guedes no filé do Moraes. Saudades dos tempo de faculdade, em 1.960, meio século atrás, quando o Nelore era praticamente um animal de zoológico, no Brasil, e nossa pecuária totalmente incipiente. Hoje somos líderes do mercado internacional, com um produto competitivo e de alta qualidade. Inveja, pela tua companhia nesse almoço, pois essa enorme transformação deveu-se em grande parte ao esforço de homens como nosso querido Guedes, Pedro Camargo, Ovídio Carlos, Pratini de Moraes e tantos outros que, como Don Quixote, levantaram a bandeira de erradicação da aftosa em nosso País. Como criador de Nelore Mocho quero agradecer esse importante alerta que você nos traz no teu blog e que sem dúvida chegará aos ouvidos de nosso ministro Wagner Rossi, de quem esperamos com certeza uma reação positiva.
    Carlos Viacava

    COMENTÁRIO DO BLOGUEIRO: que Deus te ouça, meu caro Viacava. Quando esse entrevero terminar bem que a gente podia voltar ao Moraes, todos juntos, pra comemorar a vitória do bom senso.

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  4. NOTA DE ESCLARECIMENTO

    Em virtude de informações desconexas, disseminadas no mercado brasileiro sobre a manipulação de vírus exótico para fabricação de vacina contra febre aftosa, o laboratório Biogénesis-Bagó esclarece que:

    Desde fevereiro de 2008 a empresa não manipula, em seu laboratório, na Argentina, o vírus vivo de febre aftosa da cepa O-Taiwan. Esta informação foi auditada e certificada em distintos momentos pelas autoridades regulatórias do Serviço Nacional de Sanidade e Qualidade Agroalimentar (SENASA), na Argentina e do Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), no Brasil.

    Quanto ao produto comercializado em Taiwan, a empresa esclarece que, como banco de antígenos de febre aftosa, possuia estoque de vírus inativado, inócuo, da cepa O-Taiwan, aprovado pelo laboratório do SENASA - Argentina, laboratório de referência internacional para febre aftosa da Organização Mundial de Saúde Animal (OIE). Este antígeno foi produzido e inativado previamente à destruição da vírus vivo. A existência desse banco de antígenos foi corroborada por autoridades regulatórias do Brasil e da Argentina durante auditorias realizadas pelo MAPA do Brasil e pelo SENASA da Argentina, constando em atas de registro arquivadas na empresa, bem como nas agências governamentais de ambos os países.

    Para o Brasil, a empresa iniciou o processo de elaboração da vacina a partir de junho de 2008, sendo que em agosto do mesmo ano, o MAPA inspecionou o processo de elaboração do primeiro lote da vacina. Nesse processo, o MAPA avaliou que todas as normas exigidas pelo órgão governamental estavam sendo cumpridas e também confirmou que a empresa não possui e não manipula nenhum vírus exótico, como O-Taiwan.

    A empresa declara que, como banco de antígenos destinado a atender diversos países do continente americano, desenvolve vacinas para o combate à febre aftosa a partir de antígenos previamente armazenados, elaborados com o vírus inativado, ou seja, o vírus morto, o qual não apresenta nenhum risco sanitário, sendo incapaz, técnica e cientificamente, de causar a doença.

    A resolução da Comissão Sul-Americana para a Febre Aftosa - COSALFA, organizada pelo PANAFTOSA, do Brasil, órgão de referência regional para a febre aftosa, declarou em sua 29ª. edição, realizada em março de 2002, no Brasil, que os antígenos inativados para formação de banco de vacinas, previamente certificados pelos órgãos governamentais de cada país, são considerados seguros e não representam nenhum risco no que tange a biossegurança.

    Desde 1996, a Biogénesis-Bagó é certificada pelo SENASA como laboratório de biossegurança habilitado a manipular o vírus da Febre Aftosa. Durante este período, a sua atuação tem sido irrepreensível, em conformidade com as normas regulatórias de todos os países onde está presente. A empresa é fornecedora da vacina de combate à febre aftosa para diversos países da América do Sul e tornou-se banco de antígenos e vacinas da América do Norte (EUA, México e Canadá).

    Tudo isso ressalta o papel fundamental e o compromisso da empresa no apoio à luta contra a febre aftosa em todo o Continente Americano.

    Diretoria

    Biogénesis – Bagó


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  5. Discordo de alguns pontos na nota acima da Biogênesis-Bagó:
    1 - não publiquei informações desconexas;
    2 - o artigo publicado tem a assinatura do Dr. Sebastião Guedes, veterinário, e que é, de forma incontestável uma das maiores autoridades do continente no assunto AFTOSA.
    3 - como admite a nota da Biogênesis-Bagó, "desde fevereiro 2008 a empresa não manipula, em seu laboratório, o vírus vivo de febre aftosa da cepa O-Taiwan". Isto significa dizer que, durante 6 ou 7 anos, portanto, de 2001 até 2008, a empresa admite que descumpriu o acordo da comissão da COSALFA, que proibiu o manuseio, na América Latina, de vírus exóticos a este território.
    4 - o problema está não apenas num eventual surto de febre aftosa, que poderia ocorrer, mas na sorologia positiva ao vírus O-Taiwan que o gado iria apresentar, o que é cientificamente provado, e a presença do mesmo provocaria a paralização das exportações da carne brasileira, com enormes prejuízos ao País e aos pecuaristas.
    5 - quem pagaria esse prejuízo? A Biogênesis-Bagó?

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  6. João Carlos de Souza Vizantainer25 de março de 2011 22:26

    Richard,
    que traulitada na orelha dos hermanos! Ôrra meu, quero sempre ser seu amigo, jamais ficarei em confronto com você!
    Parabéns pela defesa de todos nós pecuaristas brasileiros!
    João Carlos de Souza Vizantainer, Cuiabá

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  7. Sebastião da Costa Guedes25 de março de 2011 23:03

    Richard,
    Agradeço ao gentil Carlos Viacava os comentários que me enchem de orgulho, pois é para mim atestado de boa origem de uma expressiva liderança!
    Carlos é um construtor de futuros. Prestou grandes serviços à nação tanto nos altos cargos governamentais como na iniciativa privada.
    A carne "Nelore Natural" é uma iniciativa marcante e pioneira de sua gestão na ABCN.
    Acho uma boa ideia combinar com o Pratini de Moraes, Ovídio Carlos, Pedro Camargo, Carlos, você e eu para almoçar ou jantar no Moraes em breve futuro.
    A Você e Carlos o abraço agradecido do Sebastião Guedes

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  8. Sebastião Costa Guedes25 de março de 2011 23:30

    Richard lí a nota da firma. Inusitada, pois nem identifica quem a assina.
    Não vejo nada de desconexo no meu artigo artigo e nem na notícia. Aliás, de desconexo, vejo principalmente os 6 ou 7 de manipulação silenciosa de vírus exótico ignorando posições da COSALFA desde 2001.
    De qualquer forma, quero deixar claro que mesmo a inocente manipulação dos citados antígenos congelados pode nos causar grandes e desnecessários riscos. Se este antígeno contaminar vacinas destinadas ao Brasil, o que não é difícil, vamos ter problemas com custosas sorologias para mostrar que este vírus nunca esteve aqui e que foi resultado de contaminação. Quem pagará? O contaminador?
    Por fim, gostaria que ficasse claro que banco de reserva não é armazém de vendas comerciais de vacinas com virus exóticos, principalmente de países do outro lado do mundo.
    Sugiro que o governo brasileiro seja muito exigente e cauteloso com este problema, que pode nos custar caro. É um caso que entidades internacionais com a credibilidade do PANAFTOSA, com seus 60 anos de existência, devem estar envolvidas, pois pode ocasionar riscos internacionais.
    Sebastião Costa Guedes

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  9. NOTA DO BLOGUEIRO:
    ao transcrever o texto este blogueiro, inadvertidamente, cortou a palavra "anos" do texto no comentário acima, que deve ser lido assim:

    "Richard lí a nota da firma. Inusitada, pois nem identifica quem a assina.
    Não vejo nada de desconexo no meu artigo artigo e nem na notícia. Aliás, de desconexo, vejo principalmente os 6 ou 7 anos de manipulação silenciosa de vírus exótico ignorando posições da COSALFA desde 2001."

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  10. Jose Ramiro de Abre27 de março de 2011 20:24

    Caro Richard
    Acompano seu blog há muito tempo, pois é um verdadeiro ponto de encontro do agronegócio brasileiro.
    Este tema da empresa Biogenesis ter manipulado o Vírus exótico o conte americano é gravíssimo. O alegado antigen congelado não tem condições técnicas de se manter ativo e com antigenicidade adequada por tantos anos.
    O Governo precisa imediatamente :
    1)bloquear os estoques n Brasil
    2)inspecionar a planta na Argentina com técnicos do mais alto gabarito e de índole incontestável
    3)verificar a quantidade de antígeno produzido quando alegam que destriram vírus e a quantidade de vacinas formuladas e exportadas para a Ásia desde 2008. Este vai ser o fato principal para esclarecer qualquer duvida com relação a manipulação ou nao
    O que me espantado é o silencio das autoridades até este momento.

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  11. NOTA À IMPRENSA
    29/03/2011

    Em virtude de alguns questionamentos quanto a segurança e legalidade da fabricação e comercialização da vacina da Biogénesis-Bagó contra Febre Aftosa, o MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, por meio de seu coordenador Cleber Taylor Melo Carneiro, emitiu uma nota técnica com seu parecer e procedimentos que foram realizados, visando esclarecer quaisquer resquícios de dúvidas que possam surgir quanto a produção de vacinas contra a febre aftosa.

    Acessível no link abaixo, do MAPA.

    http://www.agricultura.gov.br/arq_editor/file/Aniamal/Registros_Atorizacoes/Produtos_veterinarios/Comunicacoes_e_instrucoes_tecnicas/NOTA_TECNICA_DFIP_007_2011.pdf

    Estamos à disposição para quaisquer dúvidas e esclarecimentos.


    Assessoria de Imprensa – Biogénesis- Bagó
    www.comunicareagencia.com.br
    (41) 3013-5018

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  12. Richard,
    até onde vai essa guerra de acusações? Afinal, quando saem os resultados da auditoria prometida pelo MAPA? Já devíamos ter proibido a importação dessa vacina da Argentina, não acha?
    Ana Paula

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  13. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO
    Secretária de Defesa Agropecuária
    Departamento de Insumos Pecuários – DFIP
    Gabinete

    NOTA TÉCNICA 007/DFIP

    Assunto: Vacina contra febre aftosa produzida por Biogénesis-Bagó S.A – Argentina e exportadas ao Brasil.
    Data: 25 de março de 2011.

    A presente Nota Técnica apresenta esclarecimentos sobre os critérios exigidos e adotados pelo MAPA para importação de vacina contra febre aftosa produzida pelo laboratório argentino Biogénesis-Bagó S.A.

    1. A empresa Biogénesis-Bagó instalada em Buenos Aires Argentina, por meio de sua filial brasileira Biogénesis-Bagó Saúde Animal LTDA, exporta para o Brasil vacina contra a febre aftosa devidamente licenciada e submetida a controles de eficácia, segurança e despistes de vírus O Taiwan realizados pelo SANASA – Argentina, órgão oficial do governo argentino e repetidos no Brasil pelo Ministério da Agricultura, antes da comercialização de cada partida.

    2. Os testes de despistes do vírus O Taiwan objetivam verificar a existência de qualquer partícula do citado vírus no produto exportado ao Brasil.

    3. Entre 2006 e 2008, técnicos do MAPA em conjunto com técnicos do Centro Panamericano de Febre Aftosa – PANAFTOSA, realizaram quatro auditorias técnicas na fábrica de produção da vacina contra febre aftosa da empresa Biogénesis-Bagó, para verificação do cumprimento das regras de biossegurança na manipulação de vírus da febre aftosa e de Boas Práticas de Fabricação estabelecidas nos regulamentos técnicos vigente no Brasil.

    4. Em 2008, após a constatação do cumprimento das regras vigentes no Brasil e da comprovação da destruição das sementes do vírus O Taiwan armazenadas na referida empresa, o MAPA emitiu a licença para importação da vacina. Nessa mesma época constatou-se que a Biogénesis-Bagó produziu antígenos inativados e concentrados, antes da destruição das sementes do vírus O Taiwan, os quais permaneceram conservados sob congelamento a -70ºC.

    5. Em maio de 2010 o MAPA realizou uma nova auditoria na planta de produção da empresa Biogénesis-Bagó e não verificou indícios de manipulação do vírus O Taiwan, sendo constatada a produção de dois lotes de vacinas (637 em 25.06.09 e 658 em 25.11.09) destinadas a Taiwan, nos quais foram utilizados os antígenos inativados concentrados, produzidos em 2008.

    6. O Capítulo 2.1.5 do Manual de Testes de Diagnósticos e Vacinas para Animais Terrestres 2010 da organização Mundial de Saúde Animal – OIE prevê que o antígeno da febre aftosa inativado e concentrado pode ser mantido a -70ºC ou a temperaturas menores e tem a validade por muitos anos.

    7. O MAPA agendou uma nova auditoria técnica na planta de produção da Biogénesis-Bagó – Argentina visando avaliação de todos os aspectos de produção e controle de qualidade e segurança da vacina exportada ao brasil.

    Aprovo a nota técnica.
    Em 25/03/2011

    Cleber Taylor Melo Carneiro
    Coordenador COV/DFIP/DAS

    Warley Efrem Campo
    Diretor Substituto do DFIP

    Enio Antonio Marques Pereira
    Secretário Substituto DAS

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